药典2000版-盐酸哌甲酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Paijiazhi
    英文名：Methylphenidate Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－642
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C14H19NO2.HCl　 269.77
　　本品为a-苯基-2- 哌啶乙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C14H19NO2.HCl 不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，在丙酮中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含1.0mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm 的波长处有最大吸收。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集374 图）一致。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(19：1：0.1)为展开剂，展开后，晾干，喷以碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更浓。
　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，加萘酚苯甲醇指示液4 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg 的C14H19NO2.HCl。　　　　　　　　　　

    【类别】　中枢性精神兴奋药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸哌甲酯片