药典2000版-氢化可的松

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qinghua Kedisong
    英文名：Hydrocortisone
    书页号：2000年版二部－480
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C21H30O5　362.47
　　本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质。
　　本品在乙醇或丙酮中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为212 ～222 ℃，熔融同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度）＋162°至＋169°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%　1cm）为422～448 。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1mg,加乙醇1ml 溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml ，在70℃加热15分钟，即显黄色。
　　(2) 取本品约2mg ，加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟，显棕黄色至红色，并显绿色荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量絮状沉淀。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283 图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿－甲醇(9：1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9：1) 稀释制成每1ml 中含60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(385：60：30：2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70：30)为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按氢化可的松峰计算应不低于2000，氢化可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.40mg的溶液，即得。
　　测定法　取氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；按另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 氢化可的松片　　　　(2) 氢化可的松软膏　　　　　　　(3) 氢化可的松注射液