药典2000版-左炔诺孕酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zuoquenuoyuntong
    英文名：Levonorgestrel
    书页号：2000年版二部－107
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C21H28O2　　312。47
　　本品为D(-)-17α-乙炔基-17β-羟基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。含C21H28O2应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在氯仿中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为233～239℃，熔距在5℃以内。

    【鉴别】　(1) 取本品，精密称定，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－30°至－35°。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集726图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加流动相制成每1ml中含75μg的溶液，作为供试品溶液,精密量取2ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的20％；再取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰面积（2.0％）。
　　乙炔基　精密称取本品约100mg,加四氢呋喃40ml使溶解，加5％硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg 的乙炔基(—C≡CH)；本品含乙炔基应为7.81％～8.18％。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（70：30）
为流动相;检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于2000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　 内标溶液的制备　 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，即得。
　　 测定法　取左炔诺孕酮对照品约7.5mg,精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混和均匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　孕激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)左炔诺孕酮片　(2)左炔诺孕酮炔雌醚片　 (3)复方左炔诺孕酮片　　　　　　　(3)复方左炔诺孕酮滴丸