药典2000版-左炔诺孕酮片

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zuoquenuoyuntong Pian
    英文名:Levonorgester Tablets
    书页号:2000年版二部-108  本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于左炔孕酮2mg)加氯仿3ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,加碱性三硝基苯酚溶液(0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml,临用前混合)0.5ml,置暗处放置30分钟后,显棕黄色。
  (2)取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮37.5mg),分次加氯仿约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压滤过,用氯仿洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加氯仿5ml,依法测定(附录Ⅵ E)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。

    【检查】 含量均匀度 取本品1片(0.75mg规格置5ml量瓶中,1.5mg规格置10ml量瓶中),照含量测定项下的方法,自“加流动相适量”起,依法测定,按内标法以峰面积计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;乙腈-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于2000,左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
   内标溶液的制备  取醋酸甲地孕酮适量,加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液,摇匀,即得。
   测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮1.5mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各2ml,混和均匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左炔诺孕酮对照品适量,加乙腈制成每1ml中含0.15mg的溶液,精密量取此溶液与内标溶液各2ml,混和均匀,取20μ注入液相色谱仪,测定。按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 避孕药。

    【规格】 (1)0.75mg  (2)1.5mg

    【贮藏】 避光、密封保存。