药典2000版-左炔诺孕酮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zuoquenuoyuntong Pian
    英文名：Levonorgester Tablets
    书页号：2000年版二部－108　　本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1)取本品的细粉适量（约相当于左炔孕酮2mg）加氯仿3ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解，加碱性三硝基苯酚溶液(0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml，临用前混合)0.5ml，置暗处放置30分钟后，显棕黄色。
　　(2)取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮37.5mg）,分次加氯仿约200ml,充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用氯仿洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加氯仿5ml,依法测定(附录Ⅵ Ｅ)旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。

    【检查】　含量均匀度　取本品1片(0.75mg规格置5ml量瓶中，1.5mg规格置10ml量瓶中),照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起,依法测定，按内标法以峰面积计算含量，应符合规定(附录Ⅹ　Ｅ)。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　Ａ)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；乙腈－水(70：30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于2000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　 内标溶液的制备　　取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，即得。
　　 测定法　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮1.5mg）,置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各2ml，混和均匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品适量，加乙腈制成每1ml中含0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各2ml，混和均匀，取20μ注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　避孕药。

    【规格】　(1)0.75mg　　(2)1.5mg

    【贮藏】　避光、密封保存。