药典2000版-醋酸氟轻松

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Fuqingsong
    英文名：Fluocinonide
    书页号：2000年版二部－1028　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C26H32F2O7　494.53
　　本品为11β-羟基-16α,17-[（1-甲基亚乙基）-双（氧）]-21-（乙酰氧基）-6α，9-二氟孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮。按干燥品计算，含C26H32F2O7应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋80°至＋88°。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加甲醇1ml ，微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。
　　(2) 取本品约25mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集550图）一致。
　　(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　氟　取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量不得少于7.0％。
　　其他甾体　取本品，加氯仿-甲醇(9：1)制成每1ml中含3.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量,加氯仿-甲醇(9：1)稀释成每1ml中含60μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-甲醇(97：3)为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
　　硒　取本品50mg，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定(0.01％)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-水(60：10：30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算应不低于2000,醋酸氟轻松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0。
　　内标溶液的制备　取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含0.12mg的溶液，即得。
　　测定法　取醋酸氟轻松对照品约14mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙晴10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　醋酸氟轻松软膏