药典2000版-乙型脑炎灭活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yixing Naoyan Miehuoyimiao
    英文名：Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine
    书页号：2000年版二部-1086　　本品系乙型脑炎病毒接种于原代地鼠肾细胞，经培育后收获病毒液，灭活制成。

    【制法】取国家批准的乙型脑炎病毒，传递代数在规定范围内，经无菌试验，鉴别试验，病毒滴定检定合格，可作为生产毒种。另选用清洁级地鼠，无菌取肾，剪碎，用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液，接种培养瓶，37℃培养后挑选生长良好的细胞瓶，弃去生长液，充分淋洗细胞面，接种适量的乙型脑炎病毒及无血清维持液，在适当温度下培育一定时间后，更换新鲜维持液，继续培育一定时间，选择有典型细胞病变的培养瓶，经澄清过滤收获病毒液，加入甲醛溶液在适当温度下灭活病毒，经无菌试验通过后，滤过，合并滤液，无菌分装制成。

    【性状】本品为橘红色澄明液体，无异物，无沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》规定的效力试验方法进行，确证其为乙型脑炎病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为7.2～8.0。
　　游离甲醛　不得过0.055％。
　　硫柳汞　不得过0.01％。
　　亚硫酸氢钠　含量不低于原配浓度的60％，并通过小鼠无毒性试验。
　　残余牛血清蛋白　每1ml不得过50ng。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法进行检查，应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》用免疫小鼠测定中和抗体法测定疫苗效力，中和抗体测定采用蚀斑减少中和试验，疫苗免疫小鼠的中和指数加0.3，应不低于参考疫苗免疫小鼠的中和指数。

    【类别】火活疫苗。

    【规格】(1)2ml　 (2)5ml　 (3)10ml

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期2年。