药典2000版-乙型脑炎减毒活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yixingnaoyan Jiandu Huoyimiao
    英文名：Japanese Encephalitis Vaccine，Live
    书页号：2000年版二部-1087　　本品系用乙型脑炎病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞，经培育后收获病毒液，冻干制成。

    【制法】取国家批准的乙型脑炎减毒株病毒，在原代地鼠肾细胞上增殖传代，制备毒种，传递代数在规定范围内并检定合格。另选用清洁级地鼠，无菌取肾，剪碎，用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液，接种于培养瓶中，37℃培养，待细胞长成致密单层时，弃去生长液，充分洗涤细胞面后接种含有适量病毒毒种的维持液，35～36℃继续培养，至出现明显病变时，收获病毒液，滤过，经检验合格后合并原液，加入保护剂，无菌分装，冻干制成。

    【性状】本品为淡黄色疏松体，溶解后为橘红色澄明液体。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后，与已知乙型脑炎免疫血清进行病变法或蚀斑法中和试验，确证其为乙型脑炎病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　pH值　应为7.2～8.0。
　　残余牛血清蛋白　每1ml不得过50ng。
　　热稳定性　取本品，于37℃放置7天，病毒滴度每1mlPFU下降不超过1Log。
　　脑内致病力试验　用体重12～14g小鼠10只，每只脑内注射本品0.03ml，接种3天内的死亡数不计，其余观察14大，应全部存活。
　　皮下感染入脑试验　用体重10～12g小鼠10只，每只皮下注射本品0.1ml，同时右侧脑腔用空针刺激，观察14天，应全部健存。
　　乳鼠传代返祖试验　用3～5日龄乳鼠10只，每只脑内注射本品0.02ml，将发病的乳鼠杀死3只，解剖取脑、研磨成脑悬液。取体重12～14g小鼠，脑内注射脑悬液0.03ml，测定其致病力，LD50不得过3.0Log。另取10只小鼠，每只皮下注射0.1ml稀释10倍的乳鼠脑悬液，观察14天，应全部健存。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》中蚀斑法测定，病毒滴度每1mlPFU应不低于5.7Log。

    【类别】活疫苗。

    【规格】0.5ml(冻干前容积)

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存，有效期1.5年；－20℃保存，有效期2年。