药典2000版-精蛋白重组人胰岛素注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
    英文名：Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
    书页号：2000年版二部-499　　本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液，其效价应为标示量的90.0％～110.0％。
　　本品每1ml中含苯酚2.5mg作为防腐剂，其含量应为标示量的80％～110％。

    【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚合体存在。

    【鉴别】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

    【检查】 pH值　应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
　　锌　取本品适量(约相当于含锌16μg)，置10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml，放置10分钟后，再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10～40μg。
　　氮　取本品适量(约相当于200单位)，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定，每100单位重组人胰岛素中含氮量不得过0.85mg。
　　上清液中的重组人胰岛素　取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液；另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下的方法测定，上清液中含重组人胰岛素不得过2.5％。
　　苯酚　取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液，照重组人胰岛素注射液项下的方法测定，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别与1％抗坏血酸无菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后，用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于2.5EU。
　　其他　除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【效价测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液，照重组人胰岛素项下方法测定。

    【类别】同重组人胰岛素。

    【规格】10ml：400单位

    【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。