药典2000版-重组人胰岛素注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
    英文名：Recombinant Human Insulin Injection
    书页号：2000年版二部-498　　本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0％～110.0％。
　　本品每1ml含苯酚2.5mg作为防腐剂，其含量应为标示量的80％～110％。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】取本品，照重组人胰岛索项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

    【检查】 pH值　应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。
　　有关物质　取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0％。
　　锌　取本品适量(约相当于含锌16μg)，照重组人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应不得过40μg。
　　氮　取本品适量(约相当于200单位)，照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)，每100单位中含氮量不得过O.7mg。
　　苯酚　取苯酚约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液；精密量取本品2.0ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下效价测定方法检查，检测波长为270nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人胰岛素对照品适量，用对照溶液制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液)20μl注入液相色谱仪，苯酚峰与人胰岛素主峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
　　无菌　取本品，依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法)，应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每100单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【效价测定】精密量取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位的溶液，照重组人胰岛素项下的方法测定。

    【类别】同重组人胰岛素。

    【规格】10ml：400单位

    【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。