药典2000版-阿奇霉素胶囊

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Aqimeisu Jiaonang
    英文名:Azithromycin Capsules
    书页号:2000年版二部-337  本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

    【鉴别】取本品的内容物适量,用无水乙醇溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

    【检查】有关物质 取本品内容物适量,照阿奇霉素片项下的方法检查,应符合规定。
  水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(相当于1粒的平均装量),置1000ml量瓶中,加乙醇(每2mg约加乙醇1ml),充分振摇使溶解,再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各适量,分别置具塞试管中,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿奇霉素约50μg的溶液,摇匀,再加入硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置,冷却至室温,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为75%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g),加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解,再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照阿奇霉素项下的方法测定。

    【类别】同阿奇霉素。

    【规格】(1)0.125g(12.5万单位)  (2)0.25g(25万单位)

    【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。