药典2000版-阿奇霉素胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Aqimeisu Jiaonang
    英文名：Azithromycin Capsules
    书页号：2000年版二部-337　　本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

    【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

    【检查】有关物质　取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。
　　水分　取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，置1000ml量瓶中，加乙醇(每2mg约加乙醇1ml)，充分振摇使溶解，再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各适量，分别置具塞试管中，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿奇霉素约50μg的溶液，摇匀，再加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置，冷却至室温，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定。

    【类别】同阿奇霉素。

    【规格】(1)0.125g(12.5万单位)　 (2)0.25g(25万单位)

    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。