药典2000版-茶苯海明片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Chabenhaiming Pian
    英文名：Dimenhydrinate Tablets
    书页号：2000年版二部－446
    
　　本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0％～1 10.0％，含8-氯茶碱(C7H7ClN4O2)应为茶苯海明含量的43.4％～47.9％。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于茶苯海明0.4g），加温热的乙醇40ml，研磨，滤过，滤液蒸干，照茶苯海明项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－三乙胺缓冲液(1：1)为流动相；检测波长为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算应不低于2000。8-氯茶碱、内标物质和苯海拉明的分离度均应符合要求。
　　内标溶液的制备　取茴香酸约0.1g，精密称定，置250ml 量瓶中，加甲醇10ml使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取茶苯海明对照品适量，精密称定，加内标溶液溶解并定量稀释制成每 1ml中约含0.4mg 的溶液，取5 ～10μl 注入液相色谱仪（按8-氯茶碱在茶苯海明中的比例为45.7％计算校正因子），记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于茶苯海明20mg），置50ml量瓶中，加内标溶液适量，超声处理，并用内标溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5 ～10μl 注入液相色谱仪，按内标法以峰面积分别计算8-氯茶碱与茶苯海明的含量，即得。

    【类别】　同茶苯海明。

    【规格】　(1) 25mg　(2) 50mg

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。