药典2000版-左旋多巴

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zuoxuan Duoba
    英文名：Levodopa
    书页号：2000年版二部－109
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C9H11NO4　 197.19
　　本品为3-羟基-L-酪氨酸。按干燥品计算，含C9H11NO4不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在水中微溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶；在稀酸中易溶。
　　比旋度　取本品约0.2g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加乌洛托品5g，再加盐酸溶液(9→100)溶解并稀释至刻度，摇匀，避光放置3 小时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-159°至-168°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为136～146。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg，加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解，加三氯化铁试液2 滴，即显绿色。分取溶液2.5ml ，加过量的稀氨溶液，即显紫色；剩余的溶液中加过量的氢氧化钠试液，即显红色。
　　(2) 取本品约5mg ，加水5ml 使溶解，加1％茚三酮溶液1ml ，置水浴中加热，溶液渐显紫色。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集87图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.4g，加盐酸溶液（9→100 ）10ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）
比较，不得更深。
　　氯化物　取本品0.30g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
　　其他氨基酸　取本品，加盐酸溶液(9→1000) 分别制成每1ml 中含10mg的溶液(1)、含0.10mg的溶液(2)，以及含10mg和酪氨酸0.10mg的溶液(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述3 种溶液各10μl ，分别点于同一微晶纤维素薄层板（微晶纤维素0.15g/10cm<2> ）上，以正丁醇－冰醋酸－水(2：1：1) 为展开剂，展开后，置空气中使溶剂挥散，喷以10％三氯化铁溶液与5％铁氰化钾溶液的等体积混合溶液（临用新制），立即观察。溶液(1) 如显杂质斑点，与溶液(2)的主斑点比较，不得更深；且溶液(3) 应显现左旋多巴与酪氨酸的各自斑点。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋酸20ml摇匀，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.72mg的C9H11NO4。　　　　　　　　　　　　

    【类别】　抗震颤麻痹药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 左旋多巴片　(2) 左旋多巴胶囊