药典2000版-马来酸氯苯那敏

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Malaisuan Lubennamin
    英文名：Chlorphenamine Maleate
    书页号：2000年版二部－49
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C16H19ClN2.C4H4O4　 390.87
　　本品为N,N-二甲基 -γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2.C4H4O4 不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为131～135 ℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml ）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为212～222 。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml ，置水浴上加热，即显红紫色。
　　(2) 取本品约20mg，加稀硫酸1ml ，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。

    【检查】　酸度　取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.0 。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋酸(5：3：2) 为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　易炭化物　取本品25mg，依法检查（附录Ⅷ K），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4 。

    【类别】　抗组胺药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 马来酸氯苯那敏片　　(2) 马来酸氯苯那敏注射液　　　　　　　(3) 马来酸氯苯那敏滴丸