药典2000版-盐酸普鲁卡因胺片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Pulukayin’an Pian
    英文名：Procainamide Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－687
    
　　本品含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为白色或微黄色片或糖衣片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g），加水5ml 与稀盐酸0.5ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(2) 取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，滤过，取续滤液加水制成每1ml 中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 上述剩余的续滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经75分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml ，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在273nm 的波长处测定吸收度，按C13H21N3O.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为605 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，置100ml 量瓶中，加水50ml，振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置,精密量取上清液20ml，照永停滴定法（附录Ⅶ　A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.18mg 的C13H21N3O.HCl 。

    【类别】　同盐酸普鲁卡因胺。

    【规格】　0.25g

    【贮藏】　遮光，密封保存。