药典2000版-盐酸纳洛酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Naluotong
    英文名：Naloxone Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－620
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C19H21NO4.HCl.2H2O　399.87　　　　　　　　　　　　　　　　本品为17- 烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6- 酮盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C19H21NO4.HCl应为98.0％～102.0 ％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品水中易溶，在甲醇中溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含25mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ A），比旋度为-170°至-181°。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水2ml 溶解后，加硝酸2 滴、硝酸银试液1 滴，即生成白色凝乳状沉淀，分离，加氨试液，沉淀即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
　　(2) 取本品约2mg ，置小试管中，加枸橼酸醋酐试液3 ～4 滴，在80～90℃水浴中加热3 ～5 分钟，即显紫红色。
　　(3) 取本品约1mg ，加水1ml 溶解后，加稀铁氰化钾试液1 滴，即显蓝绿色。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 646图）一致。

    【检查】　干燥失重　取本品0.5g，先在90℃干燥4 小时，再在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过11.0％（附录Ⅷ L）。
　　有关物质　避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含8mg 的溶液，作为供试品溶液；另取(－)-4,5a-环氧基-3,14- 二羟基吗啡喃-6- 酮对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.08mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲醇－氨丁醇［取丁醇100ml 与浓氨溶液(1→100)60ml，振摇，弃去下层，即得］(5：95)为展开剂，展开后，晾干，喷以铁氰化钾－三氯化铁溶液（取铁氰化钾100mg 溶于10％三氯化铁溶液20ml中，临用前配制）。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液所显的斑点比较，不得更深。
　　含氯量　取本品0.30g，精密称定，加甲醇30ml溶解后，加水5ml 及荧光黄指示液6 ～7 滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。按干燥品计算，含氯量应为9.54％～9.94％。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加醋酸汞试液10ml使溶解后，加冰醋酸40ml、醋酐10ml与结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.38mg 的C19H21NO4.HCl 。

    【类别】　吗啡拮抗药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸纳洛酮注射液