药典2000版-依诺沙星片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yinuoshaxing Pian
    英文名：Enoxacin Tablets
    书页号：2000年版二部－401　　本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片。

    【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于依诺沙星10mg)，加丙二酸少许,加醋酐4～5滴，在水浴上加热约5分钟，即显深棕色。
　　(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶液,滤过，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】　溶出度　取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ　C　第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至50ml(0.1g规格)或100ml(0.2g规格),摇匀；另精密称取在105℃干燥至恒重的依诺沙量对照品0.10g，置1000ml量瓶中,加上述溶剂使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在266nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依诺沙星0.1g)，置500ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,充分振摇使依诺沙星溶解,再加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ　A)，在266nm的波长处测定吸收度，按C15H17FN4O3的吸收系数(E1% 1cm)为1024计算,即是。

    【类别】　同依诺沙星。

    【规格】　(1)0.1g　　 (2)0.2g

    【贮藏】　遮光，密封保存。