药典2000版-甲硝唑注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiaxiaozuo Zhusheye
    英文名：Metroniddazole Injection
    书页号：2000年版二部－158
    
　　本品为甲硝唑的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
　　本品中加有氯化钠调节等渗。

    【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
　　(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
　　(4) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　pH值　应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
　　氯化物　精密量取本品适量（约相当于甲硝唑50mg），加水至50ml、加2％糊精溶液5ml 、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8 滴，摇匀后，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2～14.6ml或35.1～38.8ml(250ml：500mg规格)。
　　不溶性微粒　取装量为100ml 的本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.35EU。　　　　　　　　　　　　无菌　取本品适量（不少于10ml），用薄膜过滤法处理后，增加生孢核菌菌液阳性对照管，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每1ml 中约含甲硝唑12.5μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为377 计算，即得。

    【类别】　同甲硝唑。

    【规格】　(1) 10ml：50mg　 (2) 20ml：100mg　　(3) 100ml：500mg　　(4)250ml：500mg　　　　　　　(4) 250ml：1.25g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。