药典2000版-非诺贝特

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Feinuobeite
    英文名：Fenofibrate
    书页号：2000年版二部－381
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C20H21ClO4　 360.84
　　本品为2-甲基 -2- [4-(4- 氯苯甲酰基) 苯氧基] 丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在氯仿中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）应为78～82℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以 0.4％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化，放冷，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅷ A）。
　　(2) 取本品，用无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在286nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248 图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时温热），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　硫酸盐　取本品1.0g，加水50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.040％) 。
　　有关物质　取本品，加氯仿－乙醇(9：1) 制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.15mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以苯－醋酸乙酯－冰醋酸(90：10：1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
　　干燥失重　取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约2g，精密称定，加中性乙醇10ml，微温溶解，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴至微红色，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，加热回流30分钟，用10ml水冲洗冷凝管，放冷。加酚酞指示液约1ml ，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于180.42mg的C20H21ClO4。

    【类别】　降血脂药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 非诺贝特片　(2) 非诺贝特胶囊