药典2000版-吸附破伤风疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xifu Poshangfeng Yimiao
    英文名：Adsorbed Tetanus Vaccine
    书页号：2000年版二部-1101　　本品系用破伤风杆菌菌种培养产生的毒素，经精制、脱毒、吸附制成。

    【制法】用国家批准的破伤风菌种，经液体培养后获得粗制毒素，产毒效价每1ml不得低于40个絮状单位。毒素经除菌或杀菌，用等电沉淀、超滤、硫酸铵盐析等工序精制后，加适量甲醛溶液在适宜温度脱毒，即得精制类毒素，纯度为每1mg蛋白氮含破伤风类毒素不得低于1500个絮状单位。
　　另取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液，加入上述精制破伤风类毒素使成每1ml为7～10絮状单位的吸附制品，再加适量防腐剂，无菌灌装制成。

    【性状】本品为乳白色均匀混悬液。久置吸附剂下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块及异物。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行絮状试验或凝胶免疫沉淀试验，应能出现絮状反应或免疫沉淀反应。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为6.0～7.0。
　　氢氧化铝　每1ml中的含量不得过3.0mg。
　　氯化钠　应为0.75％～0.95％(g/ml)。
　　防腐剂　如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)。
　　游离甲醛　不得过0.02％(g/ml)。
　　特异毒性　取本品，用体重300～400g的豚鼠4只，每只皮下注射2.5ml，观察21天，动物应健存，体重增加，局部无化脓、坏死，并不得有破伤风麻痹症状。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含破伤风疫苗免疫效价应不低于40国际单位。

    【类别】疫苗。

    【规格】(1)0.5ml　(2)1ml　(3)2ml　(4)5ml

    【贮藏与效期】避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期3.5年。