药典2000版-红霉素肠溶片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Hongmeisu changrong Pian
    英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets
    书页号：2000年版二部－263
    
　　本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

    【鉴别】　取本品，除去包衣后，研细，照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000) 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经2 小时，检查每片肠膜均不得有裂缝或软化现象，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 为溶剂，45分钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml中约含红霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使红霉素溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别量取上述二种溶液各5ml ，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置约30～40分钟，照分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的释放量。
限度为85％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品4 片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g 用乙醇25ml），分次研磨使红霉素溶解，并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照红霉素项下的方法测定。

    【类别】　同红霉素。

    【规格】　(1) 0.125g（12.5万单位）　(2) 0.25g （25万单位）

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。