药典2000版-红霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Hongmeisu
    英文名：Erythromycin
    书页号：2000年版二部－262
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C37H67NO13　733.94
　　本品按无水物计算，每1mg 的效价不得少于920 红霉素单位。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－71°至－78°。

    【鉴别】　(1) 取本品5mg ，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。
　　(2) 取本品3mg ，加丙酮2ml 溶解后，加盐酸2ml 即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml 振摇，氯仿层显蓝色。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集167 图）一致。

    【检查】　碱度　取本品0.1g，加水150ml ，振摇，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0 ～10.5。
　　红霉素Ｃ　取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释成每1ml 中含1.5mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一薄层板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两次加入水8ml,研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干后，置105 ℃活化1 ～2 小时）上，以二氯甲烷－醋酸乙酯－甲苯－乙醇－浓氨溶液(3：4：2：1：0.15)为展开剂（浓氨溶液在临用前加入），展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），置105 ℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　水分　取本品约0.2g，加吡啶1 ～2ml 使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）
测定，含水分不得过6.0％。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加乙醇溶解后，用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定，可信限率不得大于7 ％。
1000红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 红霉素肠溶片　(2) 红霉素软膏　(1) 红霉素眼膏