药典2000版-吡喹酮

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bikuitong
    英文名:Praziquantel
    书页号:2000年版二部-290
                          C19H24N2O2 312.41
  本品为2-环已基甲酰基-1,2,3,6,7,11b- 六氢-4H-吡嗪并[2,1- α] 异喹啉-4- 酮。
按干燥品计算,含C19H24N2O2应为98.0%~102.0 %。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;味苦。
  本品在氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或水中不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为136 ~141 ℃。

    【鉴别】 (1) 取本品,加乙醇制成每1ml 中含0.5mg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在264nm与272nm 的波长处有最大吸收。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集190 图)一致。

    【检查】 酸度 取本品0.50g ,加中性乙醇(对甲基红指示液显中性)15ml溶解后,加甲基红指示液1 滴与0.01mol/L 氢氧化钠溶液0.10ml,应显黄色。
  有关物质 取本品,加甲醇分别制成每1ml 中含1.2mg 的溶液(1) 和每1ml 中含60mg的溶液(2),照含量测定项下的色谱条件进行试验,取溶液(1)10μl,注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程。再准确量取上述两种溶液各10μl 分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(2)的色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于溶液(1)主成分峰的峰面积(2%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水 (100:
40)为流动相;检测波长为263nm。吡喹酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取α-细辛醚适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含0.4mg 的溶液,摇匀,即得。
  测定法 取本品约100mg ,精密称定,置10ml量瓶中,精密加内标溶液5ml ,振摇使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱峰;另取吡喹酮对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 抗蠕虫药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 吡喹酮片