药典2000版-琥乙红霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huyihongmeisu
    英文名：Erythromycin　Ethylsuccinate　　　　　　　　　　　　　　　　　　 
    书页号：2000年版二部－801　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C43H75NO16　 862.07
　　本品为红霉素的琥珀酸乙酯。按无水物计算,每1mg的效价不得少于765红霉素单位。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在无水乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg,加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加盐酸溶液(4.5→100)使成酸性，加三氯化铁试液0.5ml，溶液显紫红色。
　　(2) 取本品与琥乙红霉素标准品,分别加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，照有关物质项下色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与琥乙红霉素标准品的图谱一致。如发现在1260cm<-1>处的吸收峰与标准品的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定。

    【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,取上清液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.5 。
　　有关物质　取本品，加丙酮制成每1ml中含4mg的溶液(1)；取红霉素标准品，加丙酮制成每1ml中含0.2mg的溶液(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇-15％醋酸铵溶液(85：15：1)为展开剂，临用时用氨溶液调节pH值至7.0，展开后，在空气中干燥，喷以显色液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml，硫酸5ml，混合，即得），置110℃加热至出现斑点。
溶液(1)所显斑点的颜色与溶液(2)所显相应的斑点颜色比较，不得更深。
　　水分　取本品适量，加吡啶2ml使溶解,照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过3.0％。
　　炽灼残渣　不得过1.0％（附录Ⅷ　N）。

    【含量测定】　精密称取本品适量,加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，放置2小时后，照抗生素微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ　A）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 琥乙红霉素片　(2) 琥乙红霉素颗粒