药典2000版-盐酸美西律注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Meixilu Zhusheye
    英文名：Mexiletine Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部－655
    
　　本品为盐酸美西律的灭菌水溶液。含盐酸美西律(11H17NO.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品1ml ，加碘试液2 滴，即产生棕红色沉淀。
　　(2) 取本品1ml ，加0.01mol/L四苯硼钠滴溶液2滴，即产生白色浑浊。
　　(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照盐酸美西律项下的鉴别(2) 项测定，得相同结果。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　pH值　应为4.5 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
　　2,6-二甲基酚　取有关物质项下制备的溶液，作为供试品溶液，照盐酸美西律项下的方法，自“另取2,6-二甲基酚对照品”起，依法检查，应符合规定。
　　有关物质　取本品适量（相当于盐酸美西律0.1g），加16ml甲醇，混匀，蒸干，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml中含0.25mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(85：14：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮试液，在105 ℃干燥15分钟，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　精密量取本品2ml ，置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm 的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸美西律对照品适量，加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.5mg 的溶液，同法测定，计算，即得。

    【类别】　同盐酸美西律。

    【规格】　2ml：100mg

    【贮藏】　密闭，在凉暗处保存。