药典2000版-盐酸哌替啶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Paitiding
    英文名：Pethidine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－644
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C15H21NO2.HCl　　283.80
　　本品为1-甲基-4- 苯基-4- 哌啶甲酸乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C15H21NO2.HCl不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
　　本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为186 ～190 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加乙醇5ml 溶解后，加三硝基苯酚的乙醇溶液(1→30)5ml，振摇，即析出黄色结晶性沉淀；放置，滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为188 ～191℃。
　　(2) 取本品约50mg，加水5ml 溶解后，加碳酸钠试液2ml,振摇，即生成油滴状物。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集376图）一致。

    【检查】　酸度　取本品0.30g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～5.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g ，加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色。
　　有关物质　取本品0.10g，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml ，用乙醚10ml振摇提取，静置，分取乙醚液，在室温下通风挥发至干，加乙醇2ml 溶解，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.5ml ，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一涂布有苯氧乙醇固定液的硅藻土Ｇ薄层板［取硅胶Ｇ薄层板，用丙酮－苯氧乙醇(9：1) 为展开剂，展开至板长3/4 处，取出，晾干，即得］上，用石油醚（沸点30～60℃）－苯氧乙醇－二乙胺(100：8：1) 混合液经振摇静置后的上清液为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2％二氯荧光黄甲醇溶液，再晾干后，置紫外光灯下(365nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，每个杂质斑点与对照液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.25g ，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml 使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.38mg 的C15H21NO2.HCl 。

    【类别】　镇痛药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸哌替啶片　(2) 盐酸哌替啶注射液