药典2000版-依托咪酯注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yituomizhi Zhusheye
    英文名：Etomidate Injection
    书页号：2000年版二部-399　　本品为依托咪酯的灭菌水溶液，含依托咪酯(C14H16N2O2)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1ml，加碘化铋钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。
　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在241nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 pH值　应为5.0～6.5(附录Ⅵ H)。
　　有关物质　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.062％醋酸铵溶液(60：
40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按依托咪酯峰计算应不低于2000，依托咪酯峰和降解产物峰的分离度应符合要求。
　　测定法　取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液，取5μl注入液相色谱仪，柱温为50℃，记录色谱图；保留时间依次为丙二醇、降解产物、依托咪酯；量取降解产物和依托咪酯的峰面积，按归一化法计算，降解产物应不超过1.4％。
　　热原　取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】精密量取本品5ml，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在241nm的波长处测定吸收度，按C14H16N2O2的吸收系数(E1% 1cm)为501计算，即得。

    【类别】同依托眯酸。

    【规格】10m1：20mg

    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。