药典2000版-醋酸氟氢可的松软膏

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Fuqing Kedisong Ruangao
    英文名：Fludrocortisone Acetate Ointment
    书页号：2000年版二部－1030
    
　　本品含醋酸氟氢可的松(C23H31FO6)应为标示量的85.0％～115.0％。

    【性状】　本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

    【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

    【检查】　应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60：40)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于1000,醋酸氟氢可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取醋酸地塞米松适量，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液,摇匀，即得。
　　测定法　取醋酸氟氢可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取本品适量（约相当于醋酸氟氢可的松1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇，使醋酸氟氢可的松溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【规格】　10g：2.5mg

    【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。