药典2000版-锝[<99m>Tc]喷替酸盐注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：De[<99m>Tc]Pentisuanyan Zhusheye
    英文名：Technetium[<99m>Tc]Pentetate Injection
    书页号：2000年版二部-977　　本品为锝[<99m>Tc]标记的喷替酸的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【制法】临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓度，取2～4ml，注入注射用亚锡喷替酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。
　　(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法，在水相Rf值约为0.9处、酯相Rf值0.0处有放射性主峰。

    【检查】pH值　应为4.0～7.5(附录Ⅵ H)。
　　细菌内毒素　取本品适量，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查(附录Ⅺ E)，本品每1ml含细菌内毒素量应小于150EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【放射化学纯度】取本品适量，照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ三法)测定。将醋酸乙酯-水乙醇(5：5：2)混匀，静置5～10分钟，待完全分相后，用分液漏斗将水相和酯相分开，分别作为二个系统展开。
　　系统一　以水相为展开剂，本品的Rf值约为0.9，胶体锝[<99m>Tc]的Rf值为0。
　　系统二　以酯相为展开剂，本品的Rf值约为0，游离锝[<99m>Tc]的Rf值约为0.5。
　　本品的放射化学纯度应不低于90％。

    【放射性活度】取本品，用适当的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定，本品放射性活度应符合规定。

    【类别】放射性诊断用药。