药典2000版-放线菌素Ｄ

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fangxianjunsu D
    英文名：Dactinomycin
    书页号：2000年版二部－415
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C62H86N12O16　1255.44
　　本品按干燥品计算，含C62H86N12O16不得少于95.0％。

    【性状】　本品为鲜红色或深红色结晶，或橙红色结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光极不稳定；在乙醇溶液中显左旋性。
　　本品在丙酮、氯仿或异丙醇中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶，但在10℃水中溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为243 ～248 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素Ｄ0.03mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在442nm的波长处有最大吸收，在430nm的波长处有一肩峰。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集177 图）一致。

    【检查】　吸收度　取含量测定项下制备的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在241nm±2nm与442nm±2nm的波长处有最大吸收。241nm波长处的吸收度与442nm波长处的吸收度的比值为1.3 ～1.5 。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
　　异常毒性　取本品，加约10℃的灭菌水溶解后，再用氯化钠注射液稀释成每1ml 含20μg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药。10只小白鼠在7 日内，死亡数不得超过5 只。
　　热原　取本品，加约10℃的灭菌注射用水制成每1ml 中含200μg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品6份，各10mg，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在442nm± 2nm的波长处测定吸收度，按C62H86N12O16的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为202 计算。

    【类别】　抗肿瘤抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，严封，在干燥处保存。

    【制剂】　注射用放线菌素Ｄ