药典2000版-盐酸布比卡因注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Bubikayin Zhusheye
    英文名：Bupivacaine Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部－569
    
　　本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因50mg），照盐酸布比卡因项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
　　(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释成每1ml 中约含盐酸布比卡因0.4mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm 与271nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】　pH值　应为 4.0～ 6.5（附录Ⅵ H）。
　　有关物质　取本品适量（约相当于盐酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，放冷，照盐酸布比卡因项下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液”起，依法检查，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加色谱用硅藻土约15g 与10％氢氧化钠液0.5ml ，搅拌均匀使呈疏松颗粒状，填装于垂熔玻璃漏斗（或色谱柱）中，用温热氯仿液抽滤提取7 次，每次20ml，使抽提完全；提取液置250ml 锥形瓶中，将氯仿蒸至近干，加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L) 滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验进行校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L) 相当于6.498mg 的C18H28N2O.HCl 。

    【类别】　同盐酸布比卡因。

    【规格】　(1) 5ml：12.5mg　(2) 5ml：25mg　(3) 5ml：37.5mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。