药典2000版-盐酸布比卡因

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Bubikayin
    英文名：Bupivacaine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－568
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C18H28N2O.HCl　 342.91
　　本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C18H28N2O.HCl 不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.15g,加水10ml溶解后，加三硝基苯酚试液15ml，即析出黄色沉淀，滤过，沉淀用少量水洗涤后，再以少量甲醇和乙醚冲洗，在105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为194 ℃。
　　(2) 取本品，精密称定，按干燥品计算，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含0.40mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm 与271nm 的波长处有最大吸收；其吸收度分别为0.53～0.58与0.43～0.48。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集324 图）一致。
　　(4)　本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.10g ，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.0 。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以95％乙醇为展开剂，展开后，晾干，以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为4.5％～6.0％（附录Ⅷ L）
。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　铜盐　取本品0.25g,加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,摇匀，放置2 分钟，加枸橼酸0.20g,氨试液1.0ml 与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0ml，摇匀，加四氯化碳5ml 振摇提取2 分钟；四氯化碳层如显色，与标准硫酸铜溶液（每1ml 相当于10μg 的Cu）3.0ml ，加水至400ml ，摇匀，吸取10ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.0003 ％) 。
　　铁盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml ，微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％ )。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，加萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg 的C18H28N2O.HCl 。

    【类别】　局麻药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸布比卡因注射液