药典2000版-锝［<99m>Ｔc］植酸盐注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：De[<99m>Tc] Zhisuanyan Zhusheye
    英文名：Technetium [<99m>Tc] Phytate Injection
    书页号：2000年版二部－976
    
　　本品为锝[<99m>Tc]标记的植酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【制法】　临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的浓度,取4～6ml，注入注射用亚锡植酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

    【性状】　本品为无色澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定,本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。
　　(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0处有放射性主峰。

    【检查】　pH值　应为3.5 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
　　细菌内毒素　取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【放射化学纯度】　取本品适量，以85％甲醇为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验,锝[<99m>Tc]植酸盐的放射化学纯度应不低于95％（R<[f]>值约为0）。

    【生物分布】　取体重20～25g 健康小白鼠3 只，分别由尾静脉注入本品74～740KBq ，体积不得过0.2ml ，注入10～30分钟后处死，取出全肝与甲状腺，用合适的仪器分别测量其放射性。以公式 (A/B)×100％计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为各该脏器每分钟放射性的净计数；B 为注入鼠体内的放射性净计数。本品至少在2 只小鼠中，肝的放射性应不少于注入量的70％；甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06％。

    【放射性活度】　取本品，用合适的仪器（附录ⅩⅢ放射性浓度测量法）测定，放射性活度应符合规定。

    【类别】　放射性诊断用药。