药典2000版-锝［<99m>Ｔc］依替菲宁注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：De[<99m>Tc] Yitifeining Zhusheye
    英文名：Technetium [<99m>Tc] Etifenin Injection
    书页号：2000年版二部－976
    
　　本品为锝[<99m>Tc]标记的N-(2，6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【制法】　临用前，在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓度，取1～8ml ，注入注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5～10分钟，即得。

    【性状】　本品为无色澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定,本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。
　　(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在电泳条中间处有放射性主峰。

    【检查】　pH值　应为3.8～ 4.8（附录Ⅵ H）。
　　细菌内毒素　取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【放射化学纯度】　取新华一号色谱纸(2cm×10cm),浸于磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.89g 与磷酸氢二钠28.68g ，用水溶解并稀释至2000ml）中，浸透后取出，夹于滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量，点于距色谱纸一端1.5cm 处（距负极），用上述缓冲液在约10V/cm的电位梯度下电泳40～50分钟，取出干燥后，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ二法）试验，并以高锝[<99m>Tc]酸钠作为对照，计算锝[<99m>Tc]依替菲宁的放射化学纯度，应不低于90％。

    【放射性活度】　取本品，用合适的仪器（附录ⅩⅢ放射性浓度测量法）测定，放射性活度应符合规定。

    【类别】　放射性诊断用药。