药典2000版-右旋糖酐铁

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Youxuantanggan Tie
    英文名：Iron Dextran
    书页号：2000年版二部－116　　本品为氢氧化铁与重均分子量（ＭW）5000～7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁(Fe)应不少25.0。

    【性状】　本品为棕褐色或棕黑色结晶粉末；无嗅。
　　本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。

    【鉴别】　(1)取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，冷却，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(2)取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中,在水浴中沿管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解)2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。

    【检查】　游离铁　取本品约1g，精密称定，加水适量，加热使溶解，放冷，用水稀释至100ml，摇匀，取10ml，置50ml纳氏比色管中,加标准铁贮备液1.0ml,硫氰酸钾溶液(取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml,用水稀释至刻度，摇匀)15ml与丙酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深(0.2％)。
　　氯化物　取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml,加热至溶液呈淡黄色，冷却，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查（附录Ⅷ　Ａ），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(2.0％)。
　　分子量与分子量分布　照多糖的分子量与分子量分布测定法（附录Ⅴ H）测定,右旋糖酐铁中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000～7500，分布宽度(Mw/Mn)应小于2.0。
　　色谱条件与系统适用性试验　用测多糖专用凝胶柱；以0.7硫酸钠溶液为流动相；柱温35℃；流速为每分钟0.5ml；采用示差折光检测器。理论板数应不低于5000。右旋糖酐的分配系数(Kd)应在0～1之间。标样为已知分子量（重均分子量为1000～50000）的系列葡聚糖。
　　测定法　取右旋糖酐铁约100mg，置试管中，加水15ml，盐酸50μl，振摇，置水浴中30分钟，放冷，24小时后，滤过，取续滤液25μl注入液相色谱仪,记录色谱图。数据采用GPC专用软件处理。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ　Ｌ）。
　　重金属　取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2～3ml,放冷,加硫酸2ml，置水浴加热至氯化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置水浴中加热，放冷,加盐酸15ml，加热使溶解，加醋酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，加水至25ml，依法检查（附录Ⅷ　Ｈ第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐　取本品0.4g,加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500～600℃炽灼使灰化,放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml,馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（附录Ⅷ　J第一法），应符合规定(0.0005％)。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水34ml与硫酸2ml,加热至溶液显橙黄色,冷却，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。

    【类别】　抗贫血药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 右旋糖酐铁片　　(2) 右旋糖酐铁注射液