药典2000版-替加氟注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tijiafu Zhusheye
    英文名：Tegafur Injection
    书页号：2000年版二部－807
　　本品为替加氟的灭菌水溶液。含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为几乎无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀地涂布于管壁；加本品少量，微热，转动试管，溶液应不能再均匀地涂布于管壁，而类似油垢存于管壁。
　　(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定,在271nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　pH值，应为9.5～10.5(附录Ⅵ　Ｈ)。
　　有关物质　取本品，加甲醇－水(3：1)制成每1ml中含2mg的溶液，照薄层色谱法(附录ⅤＢ)试验，取上述溶液5μl,点于硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－丙酮－水(35：20：5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，除主斑点外，不得出现其他杂质斑点。
　　热原　取本品4ml，加注射用水稀释至64ml，依法检查(附录Ⅺ　Ｄ)，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
　　无菌　取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ　Ｈ)，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　Ｂ)。

    【含量测定】　精密量取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取4次，每次15ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，加无水乙醇溶解后，转移至100ml量瓶中，并加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量,加无水乙醇制成每1ml中含替加氟10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ Ａ),在271nm的波长处测定吸收度,按C8H9FN2O3的吸收系数(E1% 1cm)为439计算,即得。

    【类别】　抗肿瘤药。

    【规格】　5ml：0.2g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。