药典2000版-倍他环糊精

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Beita Huanhujing
    英文名：Betacvclodextrin
    书页号：2000年版二部-731
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(C6H10O5)7　1134.99
　　本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为96.0％～102.0％。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。
　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋159°至＋164°。

    【鉴别】(1)取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷至室温，产生黄褐色沉淀　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

    【检查】酸碱度　取本品0.2g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～8.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B))比较，不得更浓。
　　氯化物　取本品0.39g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓(0.018％)　　还原糖　取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(0.2％)。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇(85：15)为流动相；以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算，应不低于1500。
　　测定法　取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取倍他环糊精对照品约50mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】赋形剂。

    【贮藏】密闭，在干燥处保存。