药典2000版-炔诺酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Quenuotong
    英文名：Norethisterone
    书页号：2000年版二部－420
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C20H26O2　 298.43
　　本品为17β- 羟基-19-去甲-17α- 孕甾-4- 烯-20-炔-3-酮。按干燥品计算，含C20H26O2应为97.0％～102.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在氯仿中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中略溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为202～208℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－22°至－28°。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6 滴，即生成白色沉淀。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集258 图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(98：2)为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸－乙醇(1：1) ，在100 ℃加热5 分钟，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（65：35）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于1500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度及主成分峰后一杂质峰与主成分峰的分离度应符合规定。
　　 内标溶液的制备　取黄体酮约25mg,精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　 测定法　　取炔诺酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液2ml与内标溶液3ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　孕激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 炔诺酮片　　　　(2) 炔诺酮滴丸　　　　　　　(3) 复方炔诺酮片　　(4) 复方炔诺酮膜