药典2000版-炔诺孕酮炔雌醚片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Quenuoyuntong Quecimi Pian
    英文名：Norgestrel and Quinestrol Tablets
    书页号：2000年版二部－420
    
　　本品含炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～115.0％，含炔雌醚(C25H32O2)应
为标示量的94.0％～115.0 ％。

    【处方】　炔诺孕酮　　　　12g
　　　　　　　炔雌醚　　　　　 3g
　　　　　────────────────
　　　　　　　制　　成　　　1000片

    【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片。

    【鉴别】　取本品1 片，研细，加氯仿5ml,充分搅拌后，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取每1ml 中含炔雌醚和炔诺孕酮各1mg 的氯仿溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(9：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1：1) ，在105 ℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定，按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（附录Ⅹ　E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（80：20）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于3000，和组分峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　 内标溶液的制备　取己酸孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含0.12mg的溶液，摇匀，即得。
　　 测定法　　取本品20片，精密称定，研细，精细称取适量（约相当于炔诺孕酮12mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各1ml，混合摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮和炔雌醚对照品适量，用流动相制成每1ml中含炔诺孕酮0.12mg和炔雌醚0.06mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1ml,混合摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　避孕药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。