药典2000版-乳果糖口服溶液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ruguotang Koufurongye
    英文名：Lactulose　Oral Solution
    书页号：2000年版二部－402
    
　　本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为棕黄色澄明黏稠液体。

    【鉴别】　(1) 取本品5％水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。
　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的乳果糖峰的保留时间应与乳果糖对照品峰的保留时间一致。

    【检查】　相对密度　本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.260 ～1.390 。
　　pH值　应为3.0 ～7.0 。在与电极接触15分钟后测定（附录Ⅵ H）。
　　有关物质　由含量测定项下测得的结果计算，本品含乳糖不得大于18.0％，含半乳糖不得大于12.0％，含果糖不得大于2.0％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　其他　应符合口服液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）并不得检出沙门氏菌。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水(77：
23) 为流动相，以示差折光检测器测定。
　　测定法　用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于乳果糖1g），置50ml量瓶中，以水洗出移液管内壁的附着液至量瓶中，并用水稀释至刻度。取溶液10μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品约500mg，乳糖对照品约180mg ，半乳糖对照品约100mg,果糖对照品约20mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　降血氨及缓泻药。

    【规格】　(1) 10ml：5g　 (2) 100ml：50g

    【贮藏】　遮光，密封保存。