药典2000版-阿奇霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Aqimeisu
    英文名：Azithromycin
    书页号：2000年版二部-335　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C38H72N2O12　749.00
　　本品为(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，每1mg的效价不得少于945阿奇霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
　　本品在甲醇、丙酮、氯伤、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度应为－45°至－49°。

    【鉴别】(1)取本品，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品，用无水乙醇溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法测定，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应分别与阿奇霉素标准品溶液的主斑点相同。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集772图)一致。如发现与对照的图谱不一致时，可取本品适量，加少量丙酮溶解后，减压干燥后测定。

    【检查】结晶性　 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
　　碱度　取本品约0.1g，加甲醇25ml，振摇使溶解后，加水25ml，摇匀，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为9.0～11.0。
　　有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺(10：10：2)为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2％)；其他任何杂质斑点均应分别不得深于对照溶液(3)的主斑点(1％)。
　　丙酮　取本品适量，精密称定，加苯制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙酮适量，精密称定，加苯制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照有机溶剂残留量测定法(附录Ⅷ P)测定，柱温为180℃。含丙酮量不得过0.5％。
　　水分　取本品，加吡啶溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％(非两水合物)或应为4.0％5.0％(两水合物)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法测定(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十五。
　　异常毒性　取本品，加适量无水乙醇(乙醇量为总体积的8％)溶解，加注射用水制成每1ml中含5000单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按腹腔注射法给药，应符合规定。

    【含量测定】取本品适量，精密称定，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

    【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂　(2)阿奇霉素片　(3)阿奇霉素胶囊