药典2000版-冻干人血白蛋白

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Renxue Baidanbai
    英文名：Lyophilized Human Albumin
    书页号：2000年版二部-1090　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、加适宜稳定剂冻干制成。

    【制法】照人血白蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不得有异物、浑浊或沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　真空度　以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
　　水分　不得过1.0％。
　　溶解时间　加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
　　pH值　应为6.4～7.4。
　　吸收度　在403nm波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。
　　纯度　白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。
　　钠　不得过160mmol/L。
　　钾　不得过2mmol/L。
　　多聚体　不得过5.0％。
　　辛酸钠　每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，则应为0.064～0.096mmol。
　　HBsAg　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【含量测定】取本品，照人血白蛋白项下的方法测定。蛋白质含量不得低于标示量的95％。

    【类别】血液制品。

    【规格】按蛋白质总量计　 (1)5g　　(2)10g

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。