药典2000版-利福平

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Lifuping
    英文名：Rifampicin
    书页号：2000年版二部－306
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C43H58N4O12　822.95
　　本品为3-[[4-甲基-1- 哌嗪基) 亚氨基] 甲基]-利福霉素。按干燥品计算，含C43H58N4O12 不得少于90.0％。

    【性状】　本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加0.1mol/L盐酸溶液2ml 溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2 滴，即由橙色变为暗红色。
　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198 图）一致。

    【检查】　结晶性　取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
　　 酸度　取本品，加水制成每1ml 中含10mg的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～ 6.5。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　异常毒性　取本品适量，置研钵中，用0.5 ％阿拉伯胶溶液研磨制成每1ml 中含 5mg的混悬液，依法检查（附录Ⅺ C），按腹腔注射法给药，应符合规定。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－0.075mol/L磷酸二氢钾溶液－1.0mol/L枸橼酸溶液（30：30：26：4）为流动相；检测波长为254nm。取利福平对照品与醌式利福平对照品适量，分别加甲醇溶解后（2mg加甲醇1ml），加流动相稀释成每1ml中各含0.08mg的溶液，等体积混匀，取10μl注入液相色谱仪，利福平峰与醌式利福平峰的分离度应大于4.0。理论板数按利福平峰计算应不低于1500。
　　测定法　　精密称取本品适量，加甲醇溶解后（2mg加甲醇1ml），用流动相稀释成每1ml中约含0.08mg的溶液，摇匀，立即取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C43H58N4O12的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　密封，在干燥阴暗处保存。

    【制剂】　(1) 利福平片　(2) 利福平胶囊