药典2000版-头孢噻吩钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaosaifenna
    英文名：Cefalotin Sodium
    书页号：2000年版二部－195
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H15N2O6S2　　 418.43
　　本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基) 甲基]-7-[2-(2-噻吩基) 乙酰氨基]-8-氧代-5- 硫杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻吩（C16H16N2O6S2）不得少于90.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+124°至+134°。

    【鉴别】　(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与头孢噻吩对照品主峰的保留时间一致。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集129 图）一致。
　　(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　吸收度　取本品，加水制成每1ml 中含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在237nm 的波长处测定，其吸收度为0.65～0.72。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过1.2％。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　 照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸溶液（1→100）
-乙腈（3：1）为流动相；检测波长为254nm。调节流速使头孢噻吩峰的保留时间约匀为7分钟。
　　测定法　　取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻吩对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H16N2O6S2的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在凉暗干燥处保存。

    【制剂】　注射用头孢噻吩钠