药典2000版-硫酸阿米卡星

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liusuan Amikaxing
    英文名:Amikacin Sulfate
    书页号:2000年版二部-872
                       C22H43N5O13.nH2SO4(n=1.8)                本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6- 脱氧-α-D -葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2- 羟基-1- 氧丁基)-2-脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于690 阿米卡星单位。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,无味。
  本品在水中极易溶解,在甲醇、丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+72°至+85°。

    【鉴别】 (1) 取本品与阿米卡星标准品适量,分别加水制成每1ml 中含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1) 为展开剂,展开后, 晾干,喷以0.2 %茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100 ℃加热10分钟,供试品溶液与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致。                          (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~7.5 。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.3g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
  硫酸盐 取本品约0.25g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程过中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按无水物计算应为21.0%~24.0%。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液,依法检查(附Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
  热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含2.5 万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml ,应符合规定。
  降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ F),剂量按猫体重每1kg 注射5000单位,应符合规定。
  无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000阿米卡星单位相当于1mg 的C22H43N5O13。

    【类别】 抗生素类药。

    【贮藏】 严封,在干燥处保存。

    【制剂】 (1) 硫酸阿米卡星注射液 (2) 注射用硫酸阿米卡星