药典2000版-硫酸阿米卡星

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan Amikaxing
    英文名：Amikacin Sulfate
    书页号：2000年版二部－872
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H43N5O13.nH2SO4(n=1.8)　　　　　　　　　　　　　　　 本品为O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[6-氨基-6- 脱氧-α-D -葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2- 羟基-1- 氧丁基)-2-脱氧-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于690 阿米卡星单位。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
　　本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋85°。

    【鉴别】　(1) 取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml 中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液－水(1：4：2：1) 为展开剂，展开后，　晾干，喷以0.2 ％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在100 ℃加热10分钟，供试品溶液与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.3g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　硫酸盐　取本品约0.25g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程过中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按无水物计算应为21.0％～24.0％。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查（附Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2.5 万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml ，应符合规定。
　　降压物质　取本品，依法检查（附录Ⅺ F），剂量按猫体重每1kg 注射5000单位，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000阿米卡星单位相当于1mg 的C22H43N5O13。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 硫酸阿米卡星注射液　(2) 注射用硫酸阿米卡星