药典2000版-盐酸苄丝肼

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Biansijing
    英文名:Benserazide Hydrochloride
    书页号:2000年版二部-604
                       C10H15N3O5.HCl 293.71
  本品为2-〔(2,3,4- 三羟基苯基) 甲基〕酰肼-DL丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15N3O5.HCl应为95.0%~102.0 %。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末,有吸湿性,遇光色变深。
  本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中不溶。

    【鉴别】 (1) 取本品少许,置洁净的试管中,加水2ml 溶解后,加氨制硝酸银试液 1ml,即显棕色;置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
  (2) 取本品少许,加水2ml 溶解后,加三氯化铁试液1ml ,显棕绿色。
  (3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
  (4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法。取本品,加流动相溶解制成每1ml中含1.5mg 的溶液,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。
  干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;三氟醋酸-甲醇-水(1:20:1000) 为流动相,检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于1000,盐酸苄丝肼与多内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取盐酸多巴胺适量,加流动相制成每1ml 中含7mg 的溶液,摇匀,即得。
  测定法 取本品约15mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,精密加入内标溶液5ml ,加流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苄丝肼对照品同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 脱羧酶抑制药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 多巴丝肼胶囊