药典2000版-乳糖酸红霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Rutangsuan Hongmeisu
    英文名：Erythromycin Lactobionate
    书页号：2000年版二部－411
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C37H67NO13.C12H22O12　 1092.24
　　本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于610 红霉素单位。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，味苦。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或氯仿中微溶，在乙醚中不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品，照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集257 图）一致。如发现在1750～1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。

    【检查】　酸碱度　取本品0.85g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.85g ，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml 中含20mg（以红霉素计）的溶液，作为供试品溶液；另精密称取红霉素标准品适量，加乙醇制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板（取硅胶Ｇ与硅藻土Ｇ各1g，分两次加入水8ml ，研磨成糊状，涂布在10cm×20cm的玻璃板上，晾干后，置105 ℃活化1 ～2 小时）上，以浓氨溶液水饱和的醋酸乙酯［取醋酸乙酯－浓氨溶液(10：1)，置分液漏斗中，振摇，静置后分出氨溶液，将饱和好的醋酸乙酯放入展开缸中，密闭饱和4 小时以上］为展开剂，展开后，晾干，喷以显色液（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），置105 ℃加热数分钟，至出现蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点，除原点外（为乳糖酸），其余各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　异常毒性　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2000单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药。应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000红霉素单位中含内毒素的量应小于0.17EU。
　　降压物质　取本品，先用注射用水溶解，再加氯化钠注射液稀释，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射4000单位，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。可信限率不得大于7％。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　注射用乳糖酸红霉素