药典2000版-泛影葡胺注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fanyingpu’an Zhusheye
    英文名：Meglumine Diatrizoate Injection
    书页号：2000年版二部－319
    
　　本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺(C11H9I3N2O4.C7H17NO5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品约1ml ，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
　　(2) 取本品适量，加水制成每 1ml中含泛影葡胺3mg 的溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4：1：5) 为展开剂，展开后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。
　　(3) 取本品约0.1ml ，加三氯化铁试液1ml ，滴加20％氢氧化钠溶液2ml ，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

    【检查】　pH值　应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。
　　颜色　取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　游离碘　取本品适量（相当于泛影葡胺1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。
　　碘化物　取本品适量（相当于泛影葡胺1.0g），照泛影酸钠注射液项下的方法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺6g），置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg 的C11H9I3N2O4.C7H17NO5。

    【类别】　诊断用药。

    【规格】　(1) 1ml：0.3g　(2) 20ml：12g　(3) 100ml：60g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。