药典2000版-罗通定片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luotongding Pian
    英文名：Rotundine Tablets
    书页号：2000年版二部－391
    
　　本品含罗通定(C21H25NO4) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为白色至微黄色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于罗通定 0.1g ），加水10ml与稀硫酸1ml ，振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml 中含罗通定8mg 的溶液，滤过，取滤液依法测定旋光度（附录Ⅵ E），按标示量计算，比旋度应为-270°以上（与硫酸延胡索乙素的区别）。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，滤液照分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长处测定吸收度，按C21H25NO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为155 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗通定60mg），置100ml 量瓶中，加0.5 ％硫酸溶液振摇使罗通定溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，再用0.5 ％硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长处测定吸收度，按C21H25NO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为155 计算，即得。

    【类别】　 同罗通定。

    【规格】　(1) 30mg　(2) 60mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。