药典2000版-塞替派注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Saitipai Zhusheye
    英文名：Thiotepa Injection
    书页号：2000年版二部－987
    
　　本品为塞替派的灭菌溶液。含塞替派(C6H12N3PS)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。

    【鉴别】　取本品适量（约相当于塞替派50mg），照塞替派项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

    【检查】　pH值　取本品1支，加水9ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～8.0。
　　聚合物　取本品1支，加水4ml稀释后，应无色澄清。
　　含量均匀度　取本品10支，分别用15％硫氰酸钾溶液10ml将内容物移置具塞锥形瓶中，各精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)5ml，摇匀，放置20分钟，各加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS分别计算含量。每支的含量与平均含量相比较，差异大于±15％的不得多于1支，并不得超过±25％。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　根据含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。

    【类别】　同塞替派。

    【规格】　1ml：10mg

    【贮藏】　遮光，密闭，在冷处保存。