药典2000版-盐酸肼屈嗪片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Jingquqin Pian
    英文名：Hydralazine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－640
    
　　本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4.HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色片或糖衣片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg），加水10ml振摇，滤过，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟（糖衣片60分钟）时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml 中含10～20μg的溶液；另取经105℃干燥恒重的盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）
溶解并定量稀释制成每1ml 中含10～20μg 的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在260nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。
　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品25片（10mg规格）或10片（25mg、50mg规格），如为糖衣片，则除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸肼屈嗪0.1g），置乳钵中，加水少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水分次洗涤，洗液并入量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪项下的方法，自“置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.1mol/L)25ml”起，依法测定。每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于4.916mg的C8H8N4.HCl。

    【类别】

    【贮藏】　同盐酸肼屈嗪。

    【规格】　(1) 10mg　(2) 25mg　(3) 50mg